國家食品藥品監(jiān)管局召開兒童用藥安全座談會
時間：2012-05-29 09:50:55 作者：管理員 來源：原創(chuàng) 點(diǎn)擊：1827次
5月28日上午，在國家食品藥品監(jiān)管局組織召開的兒童用藥安全座談會上，與會的法學(xué)專家以及相關(guān)制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的代表一致呼吁，兒童是祖國的未來，相關(guān)部門應(yīng)綜合協(xié)調(diào)、制定組合策略，推動兒童用藥的開發(fā)和安全使用，確保兒童用藥安全，給兒童藥物更好的“未來”。
兒童的生理狀況和成人不同，對藥物的代謝過程等也與成人不同，因此兒童用藥具有特殊性。國家高度重視兒童用藥，2011年國務(wù)院發(fā)布的《中國兒童發(fā)展綱要（2011～2020年）》明確提出“鼓勵兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)”?！秶宜幤钒踩?ldquo;十二五”規(guī)劃》提出“鼓勵罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)”。為保證兒童用藥安全，近年來，國家食品藥品監(jiān)管局嚴(yán)格兒童藥物的審評審批，積極開展兒童藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，啟動針對藥品說明書兒童用藥信息的修改等工作。據(jù)介紹，從藥品品種看，目前我國批準(zhǔn)注冊的藥品基本可以滿足治療兒童常見疾病的需要。世界衛(wèi)生組織2010年發(fā)布的《兒童標(biāo)準(zhǔn)處方集》，提供了267個用于0～12歲兒童用藥信息，經(jīng)對比該處方集列出的藥品，絕大部分品種在我國均已獲批上市。從藥品劑型看，《中國藥典》制劑通則所列出的劑型中，適合兒童使用的注射劑、栓劑、酊劑、顆粒劑、干混懸劑、口服溶液、軟膏劑、噴霧劑、洗劑，均在兒童藥品中大量采用。特別是兒童高發(fā)疾病的治療藥品，如抗感染藥、退熱藥、祛痰藥，我國均已研制出適宜兒童的劑型（口服溶液、干混懸劑、顆粒劑等）并批準(zhǔn)上市。但是與成人用藥相比，目前兒童用藥還存在臨床試驗(yàn)難度大、兒童專用劑型、規(guī)格缺乏等問題。
“兒童用藥缺乏是世界性問題，在世界各國普遍存在。”南開大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳說。在座談會上，宋華琳介紹了美國、歐盟、日本、韓國等國家和地區(qū)兒童藥注冊管理的經(jīng)驗(yàn)。據(jù)了解，在制藥水平發(fā)達(dá)的美國，也有超過75%的上市藥品沒有兒童臨床研究數(shù)據(jù)。近年來，美國重點(diǎn)從法規(guī)層面推進(jìn)研發(fā)企業(yè)開展兒童藥物研發(fā)，對涉及治療兒童罕見病的藥品，可享有國家資助開展研究、給予7年的市場保護(hù)期、50%的稅收減免和加快審批等政策優(yōu)惠。宋華琳認(rèn)為，由于兒童用藥人群較成人少，兒童藥物開發(fā)周期長、利潤低、成本高、藥物評價難度大，企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)積極性不足，導(dǎo)致專供兒童用藥的劑型較少，建議國家建立鼓勵兒童用藥研究開發(fā)、生產(chǎn)的配套政策，如設(shè)立專項(xiàng)兒童用藥研究基金，為兒童藥研究開發(fā)、審評審批提供技術(shù)指導(dǎo)，設(shè)立市場獨(dú)占期或延長期，對兒童藥生產(chǎn)企業(yè)給予稅收減免等產(chǎn)業(yè)扶持政策。
來自北京市兒童醫(yī)院、首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院的代表介紹說，由于兒童藥品種類、劑型缺乏，醫(yī)生在開藥時，在用藥劑量上經(jīng)常采取將成人用藥酌情減半等方法，臨床上兒童用藥超說明書使用問題突出。那么，企業(yè)開發(fā)兒童藥物的動力緣何不足？來自北京韓美藥品有限公司、海南康芝藥業(yè)股份有限公司的參會代表介紹說，兒童臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程序和風(fēng)險遠(yuǎn)高于成人臨床試驗(yàn)，同時，很多兒童藥物的季節(jié)性較強(qiáng)，生產(chǎn)成本高，利潤低，導(dǎo)致很多企業(yè)不愿意投入財力或精力專注于兒童用藥研發(fā)。他們建議，鼓勵兒童藥物研發(fā)的配套政策應(yīng)包括兒童藥定價機(jī)制、醫(yī)保制度、招標(biāo)采購、稅收制度、審評審批等多個方面，增強(qiáng)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童藥物的動力。相關(guān)專家還呼吁社會廣泛關(guān)注兒童藥的合理使用，家長應(yīng)學(xué)會閱讀藥品說明書，媒體也應(yīng)承擔(dān)起普及兒童安全用藥常識的社會責(zé)任。
國家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前國家局正加緊開展對兒童藥物注冊申請加快審評、為兒童藥物設(shè)立藥品市場獨(dú)占期等政策的研究。同時積極配合藥品定價和招標(biāo)采購等部門研究制定相應(yīng)支持和引導(dǎo)政策，鼓勵藥企研發(fā)生產(chǎn)適合兒童使用的藥物，共同關(guān)注兒童用藥，確保兒童用藥安全。
兒童用藥安全座談會現(xiàn)場
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