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伊犁哈薩克自治州質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，各地、州、市及米東新區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督審核評價中心，各有關(guān)單位：

為做好機(jī)構(gòu)改革過渡期間我區(qū)食品生產(chǎn)許可工作，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局商自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局制定了《新疆維吾爾自治區(qū)食品生產(chǎn)許可管理實施細(xì)則（試行）》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

各地州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)按照自治區(qū)食安辦等四部門《關(guān)于做好機(jī)構(gòu)改革期間有關(guān)監(jiān)管工作的通知》（新食安辦〔2014〕1號）文件要求，繼續(xù)按原職能履行好機(jī)構(gòu)改革過渡期間食品生產(chǎn)許可及監(jiān)管工作。

自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

2014年11月11日

新疆維吾爾自治區(qū)食品生產(chǎn)許可管理實施細(xì)則（試行）

第一章總則

第一條為規(guī)范和完善食品生產(chǎn)許可制度，明確食品生產(chǎn)許可各環(huán)節(jié)職責(zé)，提高行政許可效率，保障食品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及實施條例、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》等有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條在新疆維吾爾自治區(qū)境內(nèi)，企業(yè)從事食品生產(chǎn)活動以及食品生產(chǎn)監(jiān)管部門實施食品生產(chǎn)許可，必須遵守本細(xì)則。

第三條企業(yè)未取得食品生產(chǎn)許可，不得從事食品生產(chǎn)活動。

第四條食品生產(chǎn)許可必須嚴(yán)格按照法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的程序和要求實施，遵循公開、公平、公正、便民原則。

第二章工作職責(zé)

第五條新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局食品生產(chǎn)許可主要職責(zé)。（以下簡稱自治區(qū)食藥局）

（一）負(fù)責(zé)制定食品生產(chǎn)許可管理制度；

（二）負(fù)責(zé)食品添加劑、白酒、酒精及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品生產(chǎn)許可受理；

（三）負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)許可的審批發(fā)證；

（四）負(fù)責(zé)不予許可決定的審批和送達(dá)；

（五）負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)許可證的注銷管理；

（六）負(fù)責(zé)公告獲證企業(yè)及注銷企業(yè)名單；

（七）負(fù)責(zé)審查組長、審查員的培訓(xùn)、考核及管理；

（八）負(fù)責(zé)發(fā)證檢驗工作的管理；

（九）負(fù)責(zé)建立自治區(qū)級食品生產(chǎn)許可電子檔案；

第六條地（州、市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局食品生產(chǎn)許可主要工作職責(zé)。（以下簡稱地（州、市）質(zhì)監(jiān)局）

（一）負(fù)責(zé)制定本地區(qū)食品生產(chǎn)許可工作制度，建立責(zé)任制；

（二）負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)許可申請的受理；

（三）負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場審查工作；

（四）負(fù)責(zé)審查組長、審查員的派遣；

（五）負(fù)責(zé)食品審查員的日常管理和評價；

（六）負(fù)責(zé)受理發(fā)證檢驗申請，組織抽樣，處理異議；

（七）負(fù)責(zé)組織食品生產(chǎn)許可證注銷事由的核實；

（八）負(fù)責(zé)匯總上報食品生產(chǎn)許可歸檔材料；

（九）負(fù)責(zé)發(fā)證檢驗工作的日常管理；

（十）負(fù)責(zé)建立地（州、市）級食品生產(chǎn)許可檔案。

第七條縣（市、區(qū)）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局食品生產(chǎn)許可主要工作職責(zé)。（以下簡稱縣（市、區(qū)）質(zhì)監(jiān)局）

（一）負(fù)責(zé)選派觀察員參加現(xiàn)場審查；

（二）負(fù)責(zé)協(xié)助審查組對企業(yè)需整改項目進(jìn)行驗收；

（三）負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)許可證注銷事由的核實；

（四）負(fù)責(zé)無證生產(chǎn)（含無許可證副頁、逾期未換證）等行為的查處；

（五）負(fù)責(zé)建立獲證企業(yè)監(jiān)管檔案；

（六）負(fù)責(zé)獲證食品企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。

第八條新疆維吾爾自治區(qū)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督審核評價中心食品生產(chǎn)許可主要工作職責(zé)。（簡稱自治區(qū)審核評價中心）

（一）負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)許可材料質(zhì)量把關(guān)和上報工作；

（二）負(fù)責(zé)組織食品添加劑、白酒、酒精及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品現(xiàn)場審查工作；

（三）負(fù)責(zé)食品生產(chǎn)許可材料的歸檔工作；

（四）負(fù)責(zé)地（州、市）質(zhì)監(jiān)局上報食品生產(chǎn)許可申請材料質(zhì)量評價；

（五）負(fù)責(zé)協(xié)助自治區(qū)食藥局做好食品生產(chǎn)許可前抽查工作；

（六）負(fù)責(zé)食品添加劑、白酒、酒精及嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品審查員的管理和評價制度的建立。

第三章申請受理

第九條企業(yè)申請食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)提交符合下列要求的申請材料：

（一）申請材料應(yīng)符合附件１所列項目；

（二）申請材料中的格式文本應(yīng)符合附件2等所示格式；

（三）申請材料應(yīng)當(dāng)真實、合法、有效；

（四）申請材料應(yīng)按填寫要求由企業(yè)簽字并加蓋公章；

第十條自治區(qū)食藥局、地（州、市）質(zhì)監(jiān)局自收到申請材料之日起5日內(nèi)作出受理、不予受理或要求企業(yè)補(bǔ)正的決定。

申請材料不符合要求但可以補(bǔ)正的，允許企業(yè)當(dāng)場補(bǔ)正；不能當(dāng)場補(bǔ)正的，應(yīng)自收到申請材料之日起5日內(nèi)一次性書面告知企業(yè)需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，同時將申請材料退回。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

第十一條對申請決定予以受理的，應(yīng)當(dāng)出具《受理決定書》（附件3）。決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)出具《不予受理決定書》（附件4），并說明不予受理的理由，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。向企業(yè)制發(fā)受理決定書時，應(yīng)書面告知企業(yè)現(xiàn)場審查的規(guī)定期限。

第四章現(xiàn)場審查

第十二條自治區(qū)審核評價中心、地（州、市）質(zhì)監(jiān)局在受理申請之日起20日內(nèi)按規(guī)定制定審查計劃，組建審查組（由2-4名審查員組成），完成現(xiàn)場審查。

第十三條企業(yè)對審查員提出回避要求且要求合理的，應(yīng)予以采納。

第十四條企業(yè)所在地縣（市、區(qū)）質(zhì)監(jiān)局選派食品生產(chǎn)監(jiān)管人員作為觀察員。觀察員主要職責(zé)是：

（一）對審查組和企業(yè)在現(xiàn)場審查中的行為進(jìn)行監(jiān)督，但不得干涉正常的審查工作；

（二）對審查結(jié)論有異議的，應(yīng)向?qū)彶閱T派遣部門作出書面報告，重要事項可直接報告自治區(qū)食藥局；

第十五條審查組實行組長負(fù)責(zé)制。

第十六條審查組工作要求：

（一）認(rèn)真負(fù)責(zé)，客觀公正，不得弄虛作假；

（二）嚴(yán)格按照法律法規(guī)及有關(guān)要求在規(guī)定時間內(nèi)完成審查工作，不得降低審查標(biāo)準(zhǔn)；

（三）不得利用審查工作之便，向被審查企業(yè)推銷產(chǎn)品，或從事其它經(jīng)營性活動；

（四）不得刁難企業(yè)，向企業(yè)索取、收受財物以及謀取其他不當(dāng)利益。

第十七條現(xiàn)場審查過程中遇到的重大問題，審查組長應(yīng)及時向?qū)彶閱T派遣部門報告。

第十八條現(xiàn)場審查結(jié)束后，審查組應(yīng)當(dāng)場宣布審查結(jié)論，填寫現(xiàn)場審查記錄表等相關(guān)記錄，并對重點(diǎn)環(huán)節(jié)做好影像記錄。（附件5、6、7）。

第十九條企業(yè)需整改的，除不可抗力外，企業(yè)應(yīng)自現(xiàn)場審查結(jié)束之日起10日內(nèi)完成，并向?qū)彶榻M提出驗收申請。審查組應(yīng)自接到驗收申請之日起5日內(nèi)予以驗收，5日內(nèi)將驗收材料上報審查組派遣機(jī)構(gòu)。

第二十條除不可抗力外，由于申請人的原因?qū)е卢F(xiàn)場核查無法在規(guī)定期限內(nèi)實施的，按現(xiàn)場核查不合格處理。

第二十一條地（州、市）質(zhì)監(jiān)局應(yīng)在現(xiàn)場審查結(jié)束后，對被審查企業(yè)進(jìn)行抽查，抽查比例不少于20%。

第五章審批發(fā)證

第二十二條自治區(qū)審核評價中心自接到地（州、市）質(zhì)監(jiān)局上報的企業(yè)申請材料之日起10日內(nèi)完成材料審核，上報自治區(qū)食藥局。

第二十三條自治區(qū)食藥局應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起10日內(nèi)完成材料審核以及證前抽查，并依法作出準(zhǔn)予生產(chǎn)的決定，5日內(nèi)向申請人發(fā)出《準(zhǔn)予食品生產(chǎn)許可決定書》（附件8），頒發(fā)設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)食品生產(chǎn)許可證書。

經(jīng)現(xiàn)場核查，生產(chǎn)條件不符合要求的，依法作出不予生產(chǎn)許可的決定，向申請人發(fā)出《不予食品生產(chǎn)許可決定書》（附件9），并說明理由。

第二十四條擬設(shè)立的食品生產(chǎn)企業(yè)必須在取得食品生產(chǎn)許可證書并依法辦理營業(yè)執(zhí)照工商登記手續(xù)后，方可根據(jù)生產(chǎn)許可檢驗的需要組織試產(chǎn)食品

第二十五條 自治區(qū)食藥局在門戶網(wǎng)站向社會公告獲得食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)名單。

第六章產(chǎn)品檢驗

第二十六條新設(shè)立的食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定實施許可的食品品種向?qū)彶榻M派遣機(jī)構(gòu)提出生產(chǎn)許可檢驗申請。企業(yè)申請時應(yīng)提交發(fā)證檢驗申請書（附件10）及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。營業(yè)執(zhí)照不符合規(guī)定的不予受理。

第二十七條具有合法有效營業(yè)執(zhí)照的延續(xù)換證企業(yè)，可在現(xiàn)場審查后直接進(jìn)行抽樣，不需要提出生產(chǎn)許可檢驗申請。

第二十八條審查組派遣機(jī)構(gòu)接到生產(chǎn)許可檢驗申請后應(yīng)當(dāng)及時按照有關(guān)規(guī)定組織抽樣工作組抽取和封存樣品。

第二十九條抽樣品種依據(jù)企業(yè)執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)確定。企業(yè)生產(chǎn)的食品每執(zhí)行一個產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)抽取一種代表性產(chǎn)品，并填寫抽樣單（附件11）。

第三十條抽樣后7日內(nèi)，企業(yè)負(fù)責(zé)將樣品送達(dá)發(fā)證檢驗機(jī)構(gòu)。

第三十一條發(fā)證檢驗機(jī)構(gòu)由企業(yè)在自治區(qū)食藥局公布的發(fā)證檢驗機(jī)構(gòu)名錄中自行選擇。具體名錄可以在自治區(qū)食藥局門戶網(wǎng)站上查詢。

第三十二條發(fā)證檢驗機(jī)構(gòu)接收樣品應(yīng)認(rèn)真檢查并在抽樣單上作好驗收記錄。對樣品超期送達(dá)、封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品損壞或超過保質(zhì)期等情況的可以拒收。

第三十三條發(fā)證檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)自收到樣品后10日內(nèi)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和許可審查細(xì)則的要求完成檢驗；2日內(nèi)向?qū)彶榻M派遣部門及申請人遞送檢驗報告。

第三十四條企業(yè)對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起15日內(nèi)按照規(guī)定提出申請復(fù)檢。

第七章副頁發(fā)放

第三十五條審查組派遣部門應(yīng)將檢驗報告及時上報自治區(qū)食藥局。

第三十六條自治區(qū)食藥局應(yīng)根據(jù)檢驗報告確定食品生產(chǎn)許可的品種范圍，向企業(yè)制發(fā)食品生產(chǎn)許可證副頁（附件12）。

第三十七條復(fù)檢結(jié)論不合格的食品品種，不予確定該類食品的生產(chǎn)許可范圍，在食品生產(chǎn)許可證副頁中不予載明；禁止出廠銷售該類食品。

第八章建立檔案

第三十八條自治區(qū)審核評價中心、地（州、市）質(zhì)監(jiān)局及發(fā)證檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合工作職責(zé)分別建立食品生產(chǎn)許可檔案：

（一）自治區(qū)審核評價中心建立自治區(qū)級食品生產(chǎn)許可檔案；

（二）地（州、市）質(zhì)監(jiān)局建立地級食品生產(chǎn)許可檔案；

（三）發(fā)證檢驗機(jī)構(gòu)建立發(fā)證檢驗檔案。

第三十九條食品生產(chǎn)許可檔案保存期限為三年。

第九章許可延續(xù)

第四十條食品生產(chǎn)許可證有效期為三年。延續(xù)換證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可有效期滿六個月前向自治區(qū)食藥局或地（州、市）質(zhì)監(jiān)局提出換證申請（申請材料同附件1）。準(zhǔn)予延續(xù)換證的原食品生產(chǎn)許可證編號不變，有效期延續(xù)三年。

第四十一條期滿未換證的，視為無證；擬繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請，重新發(fā)證，重新編號，有效期自許可之日起重新計算。

第十章許可變更

第四十二條在食品生產(chǎn)許可有效期內(nèi)，企業(yè)有以下情形之一的，應(yīng)自變更事項發(fā)生之日起20日內(nèi)向地（州、市）質(zhì)監(jiān)局提出變更申請：

（一）企業(yè)名稱發(fā)生變化的；

（二）企業(yè)住所、生產(chǎn)地址名稱發(fā)生變化的；

（三）生產(chǎn)場所遷址的；

（四）生產(chǎn)場所周圍環(huán)境發(fā)生變化的；

（五）設(shè)備布局和工藝流程發(fā)生變化的；

（六）生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施發(fā)生變化的；

（七）增加許可產(chǎn)品單元的；

（八）增加許可產(chǎn)品單元內(nèi)具體品種的；

（九）法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)變更許可的其他情形。

有前款第（三）項至第（八）項情形之一的，審查組派遣部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定組織進(jìn)行核查和檢驗；符合條件的，依法變更食品生產(chǎn)許可證及副頁。

第四十三條企業(yè)申請許可變更應(yīng)提交下列申請材料：

（一）食品生產(chǎn)許可變更申請書（附件13）；

（二）食品生產(chǎn)許可申請書（僅為名稱變更的事項除外）；

（三）食品生產(chǎn)許可證書正、副本和副頁復(fù)印件；

（四）與變更食品生產(chǎn)許可事項有關(guān)的證明材料。

第十一章重新審查

第四十四條在食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，因有關(guān)法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變的，自治區(qū)食藥局可以按國家有關(guān)規(guī)定重新組織現(xiàn)場審查。

第四十五條在食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)1年以上擬重新生產(chǎn)的，企業(yè)應(yīng)向地（州、市）質(zhì)監(jiān)局提出申請，由地（州、市）質(zhì)監(jiān)局進(jìn)行現(xiàn)場審查確認(rèn)后方可重新生產(chǎn)。

第十二章補(bǔ)領(lǐng)證書

第四十六條在許可有效期內(nèi)，企業(yè)因毀壞或者不可抗力等原因造成食品生產(chǎn)許可證證書、副頁遺失或者無法辨認(rèn)的，應(yīng)及時在省級以上報刊上刊登聲明，并向自治區(qū)食藥局提出補(bǔ)領(lǐng)申請。

第四十七條補(bǔ)領(lǐng)申請材料包括補(bǔ)領(lǐng)申請書（附件14）、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和報刊聲明復(fù)印件。

第十三章許可注銷

第四十八條有下列情形之一的，自治區(qū)食藥局依法辦理食品生產(chǎn)許可證注銷手續(xù)。已注銷的許可證編號不再使用：

（一）生產(chǎn)許可被依法撤回、撤銷及許可證被吊銷的；

（二）生產(chǎn)許可有效期滿企業(yè)未提出換證申請的；

（三）復(fù)檢結(jié)論為全部食品品種不合格的；

（四）企業(yè)申請注銷的；

（五）企業(yè)依法終止的；

（六）因不可抗力導(dǎo)致生產(chǎn)許可事項無法實施的；

（七）法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)注銷生產(chǎn)許可證的其他情形。

第十四章委托加工備案

第四十九條采取委托加工方式生產(chǎn)食品的企業(yè)須在自治區(qū)食藥局申請備案。委托方與被委托方在同一地區(qū)的，由地（州）市質(zhì)監(jiān)局辦理。

第五十條企業(yè)申請委托加工備案，應(yīng)當(dāng)提交符合下列要求的申請材料：

（一）申請材料應(yīng)符合附件15所列項目；

（二）申請材料應(yīng)由委托方和被委托方所在地（州）市質(zhì)監(jiān)局簽署意見并加蓋公章；

（三）申請材料應(yīng)當(dāng)真實、合法、有效。

第五十一條未按規(guī)定辦理備案的企業(yè)，不得委托加工食品。

第十五章監(jiān)督管理

第五十二條自治區(qū)食藥局負(fù)責(zé)對地（州、市）質(zhì)監(jiān)局、自治區(qū)審核評價中心、縣（市、區(qū)）質(zhì)監(jiān)局及發(fā)證檢驗機(jī)構(gòu)的食品生產(chǎn)許可工作進(jìn)行監(jiān)督管理，規(guī)范食品生產(chǎn)許可工作。

第五十三條地（州、市）、縣（市、區(qū)）質(zhì)監(jiān)局在各自職責(zé)范圍內(nèi)依法對企業(yè)開展監(jiān)督檢查、企業(yè)履責(zé)報告、年度審查等工作，督促企業(yè)持續(xù)滿足食品生產(chǎn)許可條件。

第五十四條各級質(zhì)監(jiān)部門要有計劃、有針對性地對許可工作人員進(jìn)行食品安全法律法規(guī)、許可管理制度、工作規(guī)范、審查技能等培訓(xùn)，增強(qiáng)依法許可意識，提高許可工作能力。

第五十五條各級質(zhì)監(jiān)部門要健全責(zé)任追溯體系，嚴(yán)格實行責(zé)任追究。對擅自增設(shè)許可條件，故意刁難企業(yè)，無故超期辦理，降低審查標(biāo)準(zhǔn)，偽造檢驗結(jié)論，提供虛假證明材料，牟取不當(dāng)利益等行為的，依法追究責(zé)任。

第十六章附則

第五十六條本細(xì)則中辦理許可事項的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日，以及企業(yè)申請材料補(bǔ)正、延期審查、整改驗收、辦理營業(yè)執(zhí)照、試產(chǎn)食品、發(fā)證檢驗、異議處理等時間。

第五十七條食品生產(chǎn)許可證包括正本、副本和副頁。

第五十八條本辦法由自治區(qū)食藥局負(fù)責(zé)解釋。

第五十九條在本細(xì)則施行前公布的其他有關(guān)規(guī)定與本細(xì)則不一致的，以本細(xì)則為準(zhǔn)。

本文關(guān)鍵詞：新疆維吾爾自治區(qū)食品生產(chǎn)許可管理實施細(xì)則（試行)