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各市食品藥品監(jiān)督管理局,各食品藥品檢驗(yàn)所:
《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展委托檢驗(yàn)工作管理規(guī)定(暫行)》已經(jīng) 2014 年 12 月1 日局務(wù)會(huì)審議通過(guò),現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2014 年12月11日
廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展委托檢驗(yàn)工作管理規(guī)定(暫 行)
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)對(duì)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局直屬食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱:檢驗(yàn)機(jī)構(gòu))開展食品藥品委托檢驗(yàn)工作的管理,規(guī)范委托檢驗(yàn)工作行為,制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱委托檢驗(yàn)是指檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照客戶要求的合同檢驗(yàn)。委托方為提出委托檢驗(yàn)的客戶,受托方為檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。委托檢驗(yàn)分為常規(guī)委托檢驗(yàn)和特殊委托檢驗(yàn)。
常規(guī)委托檢驗(yàn),委托方為產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)品的委托銷售企業(yè),檢驗(yàn)用途是用于通過(guò)檢驗(yàn)報(bào)告證明其生產(chǎn)或銷售的產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)條件的要求。
特殊委托檢驗(yàn),委托方為個(gè)人消費(fèi)者或?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量存在爭(zhēng)議的企業(yè)(單方或雙方),檢驗(yàn)用途是通過(guò)檢驗(yàn)報(bào)告做為爭(zhēng)議處理的證明材料。
第三條 開展委托檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)遵循依法、客觀、公正、科學(xué)、獨(dú)立的原則。
第四條 本規(guī)定適用于自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局直屬的各食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的委托檢驗(yàn)工作。
第五條 法律、法規(guī)、規(guī)章對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展委托檢驗(yàn)有規(guī)定的,從其規(guī)定。
第六條 開展委托檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)的檢驗(yàn)條件和能力,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在授權(quán)和資質(zhì)認(rèn)定的范圍內(nèi)開展委托檢驗(yàn)工作。
第二章 委托檢驗(yàn)工作的實(shí)施
第七條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在職責(zé)范圍內(nèi)根據(jù)委托方的要求填寫《檢驗(yàn)委托合同》?!稒z驗(yàn)委托合同》內(nèi)容應(yīng)包括:樣品信息(名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、效期、樣品狀態(tài)及貯存條件、標(biāo)示生產(chǎn)單位、標(biāo)示產(chǎn)地等)、委托方信息(委托方名稱、地址、電話、傳真、聯(lián)系人、委托原因、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、委托檢驗(yàn)完成期限、樣品處理方式和保存期、異議處理、雙方權(quán)利和義務(wù)等約定,有無(wú)保密及所有權(quán)約定、是否進(jìn)行不確定度分析、檢驗(yàn)費(fèi)用及其他約定等,并注明委托方對(duì)樣品及其相關(guān)信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。)、承檢方信息(名稱、地址、電話、傳真、合同確認(rèn)日期、承諾等)。
第八條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)組織對(duì)委托方的需求進(jìn)行評(píng)審,評(píng)審內(nèi)容包括:委托方代表身份的確認(rèn);委托方的要求是否明確;樣品狀態(tài)、數(shù)量及貯存方式是否符合要求;技術(shù)能力和資源是否滿足要求;是否需分包,承包方是否為委托方接受;落實(shí)報(bào)告時(shí)限、費(fèi)用等相關(guān)事宜;對(duì)委托方提出的保密意向進(jìn)行評(píng)審和約定。經(jīng)評(píng)審后方可簽訂《檢驗(yàn)委托合同》。
第九條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)委托方提供的樣品是否適宜檢驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)收,做好驗(yàn)收記錄,必要時(shí)可拍照留存。
第十條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理的樣品要求檢驗(yàn)?zāi)康拿鞔_、包裝完整、標(biāo)簽批號(hào)清楚、來(lái)源確切。常規(guī)樣品收樣數(shù)量為一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的三倍。特殊情況委托方可寫出書面申請(qǐng),經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織評(píng)審?fù)?,酌情減量;特殊管理的藥品(毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等)、貴重藥品應(yīng)由委托方加封或當(dāng)面核對(duì)名稱、批號(hào)、數(shù)量等后方可收檢。特殊樣品的檢驗(yàn),需經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可接受委托檢驗(yàn)。
第十一條 下列情況的委托檢驗(yàn),檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可不受理:
(一) 樣品屬于爭(zhēng)議產(chǎn)品,已經(jīng)過(guò)其它機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)或鑒定的,原則上不受理。
(二)樣品數(shù)量不能滿足檢驗(yàn)或爭(zhēng)議復(fù)檢的要求;
(三)無(wú)法確定檢驗(yàn)依據(jù)的樣品;
(四)委托方提供的樣品和資料不真實(shí);
(五)檢驗(yàn)項(xiàng)目或鑒定事項(xiàng)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)范圍之外的;
(六)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰蜋z驗(yàn)資源不能滿足委托方要求,或委托方提供的檢驗(yàn)樣品不具有代表性和完整性。
(七)未經(jīng)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)或試生產(chǎn)的產(chǎn)品;
(八)不在檢驗(yàn)前支付檢驗(yàn)費(fèi)的;
(九)除報(bào)批產(chǎn)品外,凡未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)、試生產(chǎn)的藥品不予收檢,個(gè)人送檢的藥品一般不予收檢。
第十二條 《檢驗(yàn)委托合同》簽訂后,客戶應(yīng)盡快交納檢驗(yàn)費(fèi)用,合同的生效時(shí)間從檢驗(yàn)費(fèi)用到達(dá)檢驗(yàn)方賬戶當(dāng)天開始計(jì)算。
第十三條 合同生效后如果需要修改合同,應(yīng)重新進(jìn)行評(píng)審,并將修改的內(nèi)容通知所有受到影響的人員,防止工作差錯(cuò)造成損失。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定對(duì)樣品的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、流轉(zhuǎn)和處理進(jìn)行管理,并保存有關(guān)記錄。
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本單位工作規(guī)范和合同約定保存?zhèn)溆脴悠?,以備?fù)核檢驗(yàn)。
第十四條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同約定開展檢驗(yàn),檢驗(yàn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)有可以溯源的記錄。客觀、公正、準(zhǔn)確出具檢驗(yàn)結(jié)果,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)委托檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
如依據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目不能對(duì)樣品做出綜合檢驗(yàn)結(jié)果時(shí),不得出具綜合檢驗(yàn)結(jié)果。
如委托檢驗(yàn)的結(jié)果僅能證明樣品本身的檢驗(yàn)項(xiàng)目與所依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的符合情況的,不得出具證明樣品所屬批次產(chǎn)品的質(zhì)量報(bào)告。
第十五條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按《廣西食品藥品檢驗(yàn)時(shí)限管理規(guī)定》或與客戶約定日期內(nèi)完成委托檢驗(yàn)工作。
第十六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展的委托檢驗(yàn)工作僅對(duì)委托方提供的樣品負(fù)責(zé)。
第十七條 委托方對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的,雙方可將檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所留樣品共同送上級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或按法律法規(guī)具有爭(zhēng)議復(fù)檢資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行爭(zhēng)議復(fù)檢。
第十八條 委托檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告應(yīng)當(dāng)有唯一性標(biāo)識(shí)。
委托檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告應(yīng)當(dāng)有樣品描述,必要時(shí)可附樣品圖片。
未經(jīng)證實(shí)的相關(guān)信息不在檢驗(yàn)報(bào)告中體現(xiàn)(如生產(chǎn)企業(yè)、商標(biāo)等信息)。
對(duì)于不能證明生產(chǎn)企業(yè)及樣品來(lái)源的,不出具結(jié)論性報(bào)告,只能出具實(shí)測(cè)值報(bào)告。樣品數(shù)量應(yīng)當(dāng)能滿足檢驗(yàn)及爭(zhēng)議復(fù)檢的要求。
第十九條 委托檢驗(yàn)的原始記錄、委托檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定,合同另有約定的除外。
第二十條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立委托檢驗(yàn)投訴處理制度,及時(shí)處理對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的異議和申訴,保存有關(guān)記錄。
第二十一條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在開展委托檢驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)帶有區(qū)域性、普遍性以及危及人身和財(cái)產(chǎn)安全的重大產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題信息時(shí),應(yīng)及時(shí)向轄區(qū)食品藥品監(jiān)管局和自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局報(bào)告。
第三章 附則
第二十二條 本規(guī)定所稱食品藥品,包括食品(含保健食品)、藥品、化妝品和醫(yī)療器械。
第二十三條 本規(guī)定由廣西食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十四條本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。
本文關(guān)鍵詞:廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展委托檢驗(yàn)工作管理規(guī)定
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