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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

為深入貫徹《中華人民共和國食品安全法》，強化食品生產(chǎn)經(jīng)營風險管理，科學有效實施監(jiān)管，提升監(jiān)管工作效能和食品安全保障能力，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。請結(jié)合本地區(qū)、本部門實際，制定本省食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理工作規(guī)范，組織實施本省食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理工作。各地在實施過程中出現(xiàn)的問題，請及時報告總局。

食品藥品監(jiān)管總局

2016年9月5日

食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理辦法（試行）

第一章　總 則

第一條　為了強化食品生產(chǎn)經(jīng)營風險管理，科學有效實施監(jiān)管，落實食品安全監(jiān)管責任，保障食品安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）及其實施條例等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條　本辦法所稱風險分級管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門以風險分析為基礎，結(jié)合食品生產(chǎn)經(jīng)營者的食品類別、經(jīng)營業(yè)態(tài)及生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模、食品安全管理能力和監(jiān)督管理記錄情況，按照風險評價指標，劃分食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級，并結(jié)合當?shù)乇O(jiān)管資源和監(jiān)管能力，對食品生產(chǎn)經(jīng)營者實施的不同程度的監(jiān)督管理。

第三條　食品藥品監(jiān)督管理部門對食品生產(chǎn)經(jīng)營者實施風險分級管理，適用本辦法。

食品生產(chǎn)、食品銷售和餐飲服務等食品生產(chǎn)經(jīng)營，以及食品添加劑生產(chǎn)適用本辦法。

第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責制定食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理制度，指導和檢查全國食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理工作。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定本省食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理工作規(guī)范，結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)實際情況，組織實施本省食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理工作，對本省食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理工作進行指導和檢查。

各市、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門負責開展本地區(qū)食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理的具體工作。

第五條　食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級管理工作應當遵循風險分析、量化評價、動態(tài)管理、客觀公正的原則。

第六條　食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當配合食品藥品監(jiān)督管理部門的風險分級管理工作，不得拒絕、逃避或者阻礙。

第二章　風險分級

第七條　食品藥品監(jiān)督管理部門對食品生產(chǎn)經(jīng)營風險等級劃分，應當結(jié)合食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)風險特點，從生產(chǎn)經(jīng)營食品類別、經(jīng)營規(guī)模、消費對象等靜態(tài)風險因素和生產(chǎn)經(jīng)營條件保持、生產(chǎn)經(jīng)營過程控制、管理制度建立及運行等動態(tài)風險因素，確定食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級，并根據(jù)對食品生產(chǎn)經(jīng)營者監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、投訴舉報、案件查處、產(chǎn)品召回等監(jiān)督管理記錄實施動態(tài)調(diào)整。

食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級從低到高分為A級風險、B級風險、C級風險、D級風險四個等級。

第八條　食品藥品監(jiān)督管理部門確定食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級，采用評分方法進行，以百分制計算。其中，靜態(tài)風險因素量化分值為40分，動態(tài)風險因素量化分值為60分。分值越高，風險等級越高。

第九條　食品生產(chǎn)經(jīng)營靜態(tài)風險因素按照量化分值劃分為Ⅰ檔、Ⅱ檔、Ⅲ檔和Ⅳ檔。

第十條　靜態(tài)風險等級為Ⅰ檔的食品生產(chǎn)經(jīng)營者包括：

（一）低風險食品的生產(chǎn)企業(yè)；

（二）普通預包裝食品銷售企業(yè)；

（三）從事自制飲品制售、其他類食品制售等餐飲服務企業(yè)。

第十一條　靜態(tài)風險等級為Ⅱ檔的食品生產(chǎn)經(jīng)營者包括：

（一）較低風險食品的生產(chǎn)企業(yè)；

（二）散裝食品銷售企業(yè)；

（三）從事不含高危易腐食品的熱食類食品制售、糕點類食品制售、冷食類食品制售等餐飲服務企業(yè)；

（四）復配食品添加劑之外的食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)。

第十二條　靜態(tài)風險等級為Ⅲ檔的食品生產(chǎn)經(jīng)營者包括：

（一）中等風險食品的生產(chǎn)企業(yè)，應當包括糕點生產(chǎn)企業(yè)、豆制品生產(chǎn)企業(yè)等；

（二）冷凍冷藏食品的銷售企業(yè)；

（三）從事含高危易腐食品的熱食類食品制售、糕點類食品制售、冷食類食品制售、生食類食品制售等餐飲服務企業(yè)；

（四）復配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)。

第十三條　靜態(tài)風險等級為Ⅳ檔的食品生產(chǎn)經(jīng)營者包括：

（一）高風險食品的生產(chǎn)企業(yè)，應當包括乳制品生產(chǎn)企業(yè)、肉制品生產(chǎn)企業(yè)等；

（二）專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品生產(chǎn)企業(yè)；

（三）保健食品的生產(chǎn)企業(yè)；

（四）主要為特定人群（包括病人、老人、學生等）提供餐飲服務的餐飲服務企業(yè)；

（五）大規(guī)?；蛘邽榇罅肯M者提供就餐服務的中央廚房、用餐配送單位、單位食堂等餐飲服務企業(yè)。

第十四條　生產(chǎn)經(jīng)營多類別食品的，應當選擇風險較高的食品類別確定該食品生產(chǎn)經(jīng)營者的靜態(tài)風險等級。

第十五條　《食品生產(chǎn)經(jīng)營靜態(tài)風險因素量化分值表》（以下簡稱為《靜態(tài)風險表》，見附件1）由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，對《靜態(tài)風險表》進行調(diào)整，并在本行政區(qū)域內(nèi)組織實施。

第十六條　對食品生產(chǎn)企業(yè)動態(tài)風險因素進行評價應當考慮企業(yè)資質(zhì)、進貨查驗、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗等情況；特殊食品還應當考慮產(chǎn)品配方注冊、質(zhì)量管理體系運行等情況；保健食品還應當考慮委托加工等情況；食品添加劑還應當考慮生產(chǎn)原料和工藝符合產(chǎn)品標準規(guī)定等情況。

對食品銷售者動態(tài)風險因素進行評價應當考慮經(jīng)營資質(zhì)、經(jīng)營過程控制、食品貯存等情況。

對餐飲服務提供者動態(tài)風險因素進行評價應考慮經(jīng)營資質(zhì)、從業(yè)人員管理、原料控制、加工制作過程控制等情況。

第十七條　省級食品藥品監(jiān)督管理部門可以參照《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查要點表》制定食品生產(chǎn)經(jīng)營動態(tài)風險因素評價量化分值表（以下簡稱為動態(tài)風險評價表），并組織實施。

但是，制定食品銷售環(huán)節(jié)動態(tài)風險因素量化分值，應參照《食品銷售環(huán)節(jié)動態(tài)風險因素量化分值表》（見附件2）。

第十八條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當通過量化打分，將食品生產(chǎn)經(jīng)營者靜態(tài)風險因素量化分值，加上生產(chǎn)經(jīng)營動態(tài)風險因素量化分值之和，確定食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級。

風險分值之和為0—30（含）分的，為A級風險；風險分值之和為30—45（含）分的，為B級風險；風險分值之和為45—60（含）分的，為C級風險；風險分值之和為60分以上的，為D級風險。

第十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)食品生產(chǎn)經(jīng)營者年度監(jiān)督管理記錄，調(diào)整食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級。

第三章　程序要求

第二十條　食品藥品監(jiān)督管理部門評定食品生產(chǎn)經(jīng)營者靜態(tài)風險因素量化分值時應當調(diào)取食品生產(chǎn)經(jīng)營者的許可檔案，根據(jù)靜態(tài)風險因素量化分值表所列的項目，逐項計分，累加確定食品生產(chǎn)經(jīng)營者靜態(tài)風險因素量化分值。

食品生產(chǎn)經(jīng)營許可檔案內(nèi)容不全的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求食品生產(chǎn)經(jīng)營者補充提交相關(guān)的材料。

第二十一條　對食品生產(chǎn)經(jīng)營動態(tài)風險因素量化分值的評定，可以結(jié)合對食品生產(chǎn)經(jīng)營者日常監(jiān)督檢查結(jié)果確定，或者組織人員進入企業(yè)現(xiàn)場按照動態(tài)風險評價表進行打分評價確定。

食品藥品監(jiān)督管理部門利用日常監(jiān)督檢查結(jié)果對食品生產(chǎn)經(jīng)營者實施動態(tài)風險分值評定，應當結(jié)合上一年度日常監(jiān)督檢查全項目檢查結(jié)果，并根據(jù)動態(tài)風險評價表逐項計分，累加確定。

食品藥品監(jiān)督管理部門對食品生產(chǎn)經(jīng)營者實施動態(tài)風險因素現(xiàn)場打分評價，按照《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》確定，必要時，可以聘請專業(yè)技術(shù)人員參與現(xiàn)場打分評價工作。

第二十二條　現(xiàn)場打分評價人員應當按照本辦法和動態(tài)風險評價表的內(nèi)容要求，如實作出評價，并將食品生產(chǎn)經(jīng)營者存在的主要風險及防范要求告知其負責人。

第二十三條　監(jiān)管人員應當根據(jù)量化評價結(jié)果，填寫《食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級確定表》（以下簡稱為《風險等級確定表》，見附件3）。

第二十四條　評定新開辦食品生產(chǎn)經(jīng)營者的風險等級，可以按照食品生產(chǎn)經(jīng)營者的靜態(tài)風險分值確定。

食品生產(chǎn)者風險等級的評定還可以按照《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》確定。

第二十五條　餐飲服務提供者風險等級評定結(jié)果可以作為量化分級調(diào)整的依據(jù)，具體辦法由省級食品藥品監(jiān)督管理部門制定。

第二十六條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時將食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級評定結(jié)果記入食品安全信用檔案，并根據(jù)風險等級合理確定日常監(jiān)督檢查頻次，實施動態(tài)調(diào)整。

鼓勵食品藥品監(jiān)督管理部門采用信息化方式開展風險分級管理工作。

第二十七條　食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)當年食品生產(chǎn)經(jīng)營者日常監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、違法行為查處、食品安全事故應對、不安全食品召回等食品安全監(jiān)督管理記錄情況，對行政區(qū)域內(nèi)的食品生產(chǎn)經(jīng)營者的下一年度風險等級進行動態(tài)調(diào)整。

第二十八條　存在下列情形之一的，下一年度生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級可視情況調(diào)高一個或者兩個等級：

（一）故意違反食品安全法律法規(guī)，且受到罰款、沒收違法所得（非法財物）、責令停產(chǎn)停業(yè)等行政處罰的；

（二）有1次及以上國家或者省級監(jiān)督抽檢不符合食品安全標準的；

（三）違反食品安全法律法規(guī)規(guī)定，造成不良社會影響的；

（四）發(fā)生食品安全事故的；

（五）不按規(guī)定進行產(chǎn)品召回或者停止生產(chǎn)經(jīng)營的；

（六）拒絕、逃避、阻撓執(zhí)法人員進行監(jiān)督檢查，或者拒不配合執(zhí)法人員依法進行案件調(diào)查的；

（七）具有法律、法規(guī)、規(guī)章和省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以上調(diào)風險等級的情形。

第二十九條　食品生產(chǎn)經(jīng)營者遵守食品安全法律法規(guī)，當年食品安全監(jiān)督管理記錄中未出現(xiàn)本辦法第二十八條所列情形的，下一年度食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級可不作調(diào)整。

第三十條　食品生產(chǎn)經(jīng)營者符合下列情形之一的，下一年度食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級可以調(diào)低一個等級：

（一）連續(xù)3年食品安全監(jiān)督管理記錄沒有違反本辦法第二十八條所列情形的；

（二）獲得良好生產(chǎn)規(guī)范、危害分析與關(guān)鍵控制點體系認證（特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉企業(yè)除外）的；

（三）獲得地市級以上人民政府質(zhì)量獎的；

（四）具有法律、法規(guī)、規(guī)章和省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以下調(diào)風險等級的情形。

第四章　結(jié)果運用

第三十一條　食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級，結(jié)合當?shù)乇O(jiān)管資源和監(jiān)管水平，合理確定企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次、監(jiān)督檢查內(nèi)容、監(jiān)督檢查方式以及其他管理措施，作為制訂年度監(jiān)督檢查計劃的依據(jù)。

第三十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級劃分結(jié)果，對較高風險生產(chǎn)經(jīng)營者的監(jiān)管優(yōu)先于較低風險生產(chǎn)經(jīng)營者的監(jiān)管，實現(xiàn)監(jiān)管資源的科學配置和有效利用。

（一）對風險等級為A級風險的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，原則上每年至少監(jiān)督檢查1次；

（二）對風險等級為B級風險的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，原則上每年至少監(jiān)督檢查1—2次；

（三）對風險等級為C級風險的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，原則上每年至少監(jiān)督檢查2—3次；

（四）對風險等級為D級風險的食品生產(chǎn)經(jīng)營者，原則上每年至少監(jiān)督檢查3—4次。

具體檢查頻次和監(jiān)管重點由各省級食品藥品監(jiān)督管理部門確定。

第三十三條　市縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應當統(tǒng)計分析行政區(qū)域內(nèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險分級結(jié)果，確定監(jiān)管重點區(qū)域、重點行業(yè)、重點企業(yè)。及時排查食品安全風險隱患，在監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測中確定重點企業(yè)及產(chǎn)品。

第三十四條　市縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)風險等級對食品生產(chǎn)經(jīng)營者進行分類，可以建立行政區(qū)域內(nèi)食品生產(chǎn)經(jīng)營者的分類系統(tǒng)及數(shù)據(jù)平臺，記錄、匯總、分析食品生產(chǎn)經(jīng)營風險分級信息，實行信息化管理。

第三十五條　市縣級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)食品生產(chǎn)經(jīng)營者風險等級和檢查頻次，確定本行政區(qū)域內(nèi)所需檢查力量及設施配備等，并合理調(diào)整檢查力量分配。

第三十六條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)工作人員在風險分級管理工作中不得濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊。

第三十七條　食品生產(chǎn)經(jīng)營者應當根據(jù)風險分級結(jié)果，改進和提高生產(chǎn)經(jīng)營控制水平，加強落實食品安全主體責任。

第五章　附 則

第三十八條　省級食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本辦法制定食用農(nóng)產(chǎn)品市場銷售、小作坊、食品攤販的風險分級管理制度。

第三十九條　本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

第四十條　本辦法自2016年12月1日起施行。

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