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各有關(guān)單位：

新版《中華人民共和國食品安全法》已頒布實施，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法制定了《食品生產(chǎn)許可管理辦法》和《食品經(jīng)營許可管理辦法》。根據(jù)以上新頒布的法律法規(guī)，我局對原《陜西省保健食品生產(chǎn)流通許可管理辦法》修訂為《陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法》，并對相應內(nèi)容進行了修訂，現(xiàn)公開征求修改意見。

請各有關(guān)單位將修改意見報省食品藥品監(jiān)督管理局保健品監(jiān)管處。

聯(lián)系人：朱勐彬  聯(lián)系電話：029-62288029

傳真：029-62288031

陜西省食品藥品監(jiān)督管理局

2016 年9 月28 日

陜西省保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理辦法(修訂)

第一章　總 則

第一條　為規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營許可管理工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品經(jīng)營許可管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條　本辦法適用于在陜西省境內(nèi)保健食品生產(chǎn)、流通許可的申請、審查、審批及其監(jiān)督管理。

第三條　從事保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，應取得保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可。

第四條　陜西省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的管理工作。保健食品應實施嚴格監(jiān)管，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應認真履行職責，承擔責任。

省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省保健食品生產(chǎn)許可管理工作；設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱市級食品藥品監(jiān)督管理部門）負責轄區(qū)內(nèi)保健食品經(jīng)營許可管理工作，具體實施辦法由市級食品藥品監(jiān)督管理部門制定。

第五條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門實施保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可應當符合法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。

第六條　任何單位和個人對違反本辦法的行為，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報，食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理。

第七條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可信息管理制度，及時公布保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可相關(guān)信息。

第二章　申請與審批

第八條　申請保健食品生產(chǎn)許可，應當符合以下基本條件：

（一）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應的原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。

（二）具有與生產(chǎn)的保健食品品種、數(shù)量相適應的生產(chǎn)設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施；保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應的原料前處理設備或者設施。

（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。

（四）具有合理的設備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。

（五）按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范建立并運行質(zhì)量管理體系。

第九條  申請保健食品經(jīng)營許可，應當符合以下基本條件：

（一）具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應的銷售、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。

（二）具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應的經(jīng)營設備或者設施，有相應的消毒、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、存放垃圾和廢棄物的設備或設施。

（三）有專職或者兼職的食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。

（四）法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

第十條　保健食品生產(chǎn)許可申請人應當向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并提交以下材料：

（一）食品生產(chǎn)許可申請書；

（二）營業(yè)執(zhí)照復印件；

（三）生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖；

（四）生產(chǎn)生產(chǎn)主要設備、設施清單；

（五）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范執(zhí)行文件目錄。

（六）擬生產(chǎn)的保健食品注冊批準文件或保健食品備案憑證。

（七）申請企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應當出示其身份證明原件；委托代理人辦理保健食品生產(chǎn)許可的，應當提供法定代表人（企業(yè)負責人）出具的授權(quán)委托書和委托雙方身份證明復印件，并出示委托代理人身份證明原件；

（八）食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他材料。

申請企業(yè)應當對其申請材料完整性、真實性負責。

第十一條  保健食品經(jīng)營許可申請人應當按照市級食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交以下材料：

（一）食品經(jīng)營許可申請書；

（二）營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復印件；

（三）與食品經(jīng)營相適應的主要設備設施布局、操作流程等文件；

（四）食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。

（五）申報人不是法定代表人或負責人本人，應當提交企業(yè)《授權(quán)委托書》原件和復印件；

（六）食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要提供的其他材料。

申請企業(yè)應當對其申請材料完整性、真實性負責。

第十二條  食品藥品監(jiān)督管理部門收到保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可申請資料后，應當在5日內(nèi)對申請資料的規(guī)范性、完整性、合法性進行形式審查，并作出是否受理的決定。

第十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)下列情況對申請生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提出的許可申請分別作出處理：

（一）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補正材料的，應當予以受理；

（二）申請事項依法不需要取得保健食品生產(chǎn)、流通許可的，應當即時告知不予受理；

（三）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請企業(yè)向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部材料。逾期告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

第十四條　食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起10日內(nèi)對申請資料開展技術(shù)審查，按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》、《食品經(jīng)營許可審查通則》的要求，進行現(xiàn)場核查，對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場原則上進行動態(tài)檢查，同時抽取三批樣品，由申請人送具有法定資質(zhì)的檢驗部門檢驗。收到現(xiàn)場核查和檢驗結(jié)果后5日內(nèi)做出擬同意許可或不予許可的決定，同時進行公示，公示期為5日。

第十五條  對符合許可條件，經(jīng)公示沒有異議的生產(chǎn)企業(yè)，頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》（加注生產(chǎn)范圍為保健食品），并于5日內(nèi)向社會公告；對符合許可條件，經(jīng)公示沒有異議的經(jīng)營企業(yè)，頒發(fā)《食品經(jīng)營許可證》（加注經(jīng)營范圍為保健食品），并于5日內(nèi)向社會公告；對不符合規(guī)定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請企業(yè)享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利；

第十六條　申請人在保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可決定作出之前書面提出撤回申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)其申請，終止審查，退回申請材料，但申請企業(yè)提交虛假材料申請許可的除外。

第十七條  同一法人在同一場所只允許申辦一個保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》。

第三章　許可證管理

第十八條　保健食品《食品生產(chǎn)許可證》編號格式為：SC（“生產(chǎn)”的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯數(shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：食品類別編碼127、省代碼61、2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼、4位順序碼、1位校驗碼。若生產(chǎn)企業(yè)已獲取了普通食品《食品生產(chǎn)許可證》，則在其《食品生產(chǎn)許可證》上加注保健食品生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)品種，原證書號不變。

保健食品《食品流通許可證》編號格式為：JY（“經(jīng)營”的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯數(shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：1位主體業(yè)態(tài)代碼、2位省（自治區(qū)、直轄市）代碼、2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼、6位順序碼、1位校驗碼。若經(jīng)營企業(yè)已獲取了普通食品《食品經(jīng)營許可證》，則在其《食品經(jīng)營許可證》上加注保健食品經(jīng)營范圍，原證書號、有效期不變。

第十九條　保健食品《食品生產(chǎn)許可證》應當載明：生產(chǎn)者名稱、社會信用代碼（個體生產(chǎn)者為身份證號碼）、法定代表人（負責人）、住所、生產(chǎn)地址、食品類別、許可證編號、有效期、日常監(jiān)督管理機構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員、投訴舉報電話、發(fā)證機關(guān)、簽發(fā)人、發(fā)證日期和二維碼。

副本還應當載明食品明細和外設倉庫（包括自有和租賃）具體地址、產(chǎn)品注冊批準文號或者備案登記號；接受委托生產(chǎn)保健食品的，還應當載明委托企業(yè)名稱及住所等相關(guān)信息。

保健食品《食品經(jīng)營許可證》應當載明：經(jīng)營者名稱、社會信用代碼（個體經(jīng)營者為身份證號碼）、法定代表人（負責人）、住所、經(jīng)營場所、主體業(yè)態(tài)、經(jīng)營項目、許可證編號、有效期、日常監(jiān)督管理機構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員、投訴舉報電話、發(fā)證機關(guān)、簽發(fā)人、發(fā)證日期和二維碼。

在經(jīng)營場所外設置倉庫（包括自有和租賃）的，還應當在副本中載明倉庫具體地址。

第二十條　保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營許可證》有效期5年。

第二十一條　保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營許可證》不得轉(zhuǎn)讓、涂改、出借、倒賣、出租。

第二十二條　保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當在生產(chǎn)經(jīng)營場所明顯位置懸掛保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營許可證》。

第四章　變更、換發(fā)、補發(fā)和注銷

第二十三條　已取得保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)在原生產(chǎn)地址新建、改建、擴建、增加生產(chǎn)劑型或變更地址的，應當按照本辦法第十條的要求，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。符合要求的，核發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》，同時收回原證書。

第二十四條　已取得保健食品《食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)需要增加生產(chǎn)品種的，應當報省食品藥品監(jiān)督管理局申請變更。符合要求的，在原保健食品《生產(chǎn)許可證》副本上注明變更內(nèi)容。

第二十五條　保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址等登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：

（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》變更申請表；

（二）工商行政管理部門核準變更的營業(yè)執(zhí)照或核準變更通知書復印件；

（三）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》復印件。

符合要求的，發(fā)給新的《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》，并在副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，同時向社會進行公告。發(fā)證機關(guān)收回原證書，變更后的證書有效期不變。

第二十六條　保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》有效期屆滿后企業(yè)擬繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營的，應在有效期屆滿30日前，向食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。逾期提出申請的，按照新申辦企業(yè)辦理。

第二十七條　申請延續(xù)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》的，應當提供以下材料：

（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》延續(xù)申請書；

（二）原保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》正、副本；

（三）原許可的生產(chǎn)、經(jīng)營條件無變化的說明材料；

（四）保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況自查報告。

第二十八條　食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》延續(xù)申請后，應當重點對原許可的生產(chǎn)、經(jīng)營條件是否有變化，以及是否符合生產(chǎn)、經(jīng)營基本條件和相關(guān)要求等進行審核，根據(jù)審核結(jié)果于許可證有效期屆滿前作出準予延續(xù)或不準予延續(xù)的決定。準予延續(xù)的，頒發(fā)新的保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》，原證書號不變，同時收回原證書。

第二十九條　申請補發(fā)保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品流通許可證》的，申請企業(yè)應當向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發(fā)的，生產(chǎn)企業(yè)應當提交省級以上公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件，流通企業(yè)應當提交市級以上公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起20日后提出申請；因損毀申請補發(fā)的，應當交回證書原件。經(jīng)審核在受理之日起20日內(nèi)作出同意補發(fā)或不同意補發(fā)的決定。補發(fā)新證書，原證書號、有效期不變，并在副本注明補發(fā)原因及補發(fā)日期。

第三十條　有下列情形之一的，發(fā)證機關(guān)應當依法注銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》：

（一）保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未申請延續(xù)的，或者延續(xù)申請未被批準的；

（二）保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)主動申請注銷的；

（三）依法應當注銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》的其他情形。

第三十一條　保健食品《食品生產(chǎn)許可證》或《食品經(jīng)營許可證》被注銷的，原持證者應當及時將《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營許可證》交回原發(fā)證機關(guān)。食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時做好注銷登記工作。

第五章　監(jiān)督檢查

第三十二條　省食品藥品監(jiān)督管理局應當加強對市級食品藥品監(jiān)督管理部門實施保健食品流通許可的監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)違反規(guī)定實施許可的行為，應當責令限期糾正。

第三十三條　有下列情形之一的，發(fā)證機關(guān)應當撤銷保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營許可證》：

（一）超越法定職權(quán)作出的許可決定；

（二）違反法定程序作出的許可決定；

（三）申請企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當手段取得許可的；

（四）偽造、涂改、出借保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營許可證》；

（五）其他應當撤銷的情形。

第三十四條　保健食品《食品生產(chǎn)許可證》、《食品經(jīng)營許可證》被撤銷的，原發(fā)證食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時收繳、登記，并予以公告，同時書面通知工商行政管理部門。

第三十五條  食品藥品監(jiān)督管理部門的工作人員，在保健食品許可工作中濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，由其所在單位或者上級主管部門依法給予行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)依法查處。

第六章　附 則

第三十六條　本辦法由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第三十七條  在保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營許可管理中，國家頒布新標準、新辦法、新細則時按照新標準、新辦法、新細則執(zhí)行。

第三十八條　本辦法自發(fā)布之日起30日后施行，有效期5年。

本文關(guān)鍵詞：食品藥品監(jiān)督管理 陜西省保健食品 生產(chǎn)經(jīng)營許可