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根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定,我部組織制定了《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置規(guī)劃》,自發(fā)布之日起施行。現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
農(nóng)業(yè)部
2016年11月11日
口蹄疫、高致病性禽流感疫苗
生產(chǎn)企業(yè)設(shè)置規(guī)劃
口蹄疫、高致病性禽流感是傳染性強(qiáng)、危害性大的動(dòng)物疫病,屬于我國(guó)實(shí)施強(qiáng)制免疫的病種。為加強(qiáng)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)管理,根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》,制定本規(guī)劃。
一、指導(dǎo)思想
堅(jiān)持“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享”發(fā)展理念,圍繞國(guó)家動(dòng)物疫病預(yù)防、控制政策和策略,按照“供需平衡、鼓勵(lì)創(chuàng)新、確保安全”原則,推動(dòng)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)合理布局和結(jié)構(gòu)優(yōu)化,嚴(yán)格管控生物安全風(fēng)險(xiǎn),提升口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)裝備和管理水平,確保疫苗產(chǎn)品質(zhì)量,更好地滿足重大動(dòng)物疫病防控工作需求。
二、設(shè)置要求
(一)條件要求。口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè),涉及口蹄疫、禽流感活病毒操作的生產(chǎn)區(qū)域、質(zhì)檢室、檢驗(yàn)用動(dòng)物房、污物(水)處理設(shè)施以及防護(hù)措施等應(yīng)符合生物安全三級(jí)防護(hù)要求。獸用疫苗生產(chǎn)企業(yè)生物安全三級(jí)防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)將在新修訂的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中另行規(guī)定。
(二)創(chuàng)新要求。國(guó)家鼓勵(lì)疫苗創(chuàng)制。本規(guī)劃發(fā)布施行后取得新獸藥注冊(cè)證書的口蹄疫、高致病性禽流感新疫苗,其安全性和有效性在不低于現(xiàn)有疫苗基礎(chǔ)上,安全性或有效性應(yīng)明顯優(yōu)于現(xiàn)有疫苗。其中生產(chǎn)種毒為口蹄疫、禽流感活病毒且可實(shí)現(xiàn)免疫動(dòng)物與感染動(dòng)物鑒別診斷或生產(chǎn)工藝有重大突破的,可在新獸藥注冊(cè)證書署名單位中新指定一家生產(chǎn)企業(yè);采用非口蹄疫、禽流感活病毒生產(chǎn)工藝且無(wú)生物安全風(fēng)險(xiǎn)的,可在新獸藥注冊(cè)證書署名單位中新指定不超過(guò)三家生產(chǎn)企業(yè)。已取得采用非口蹄疫、禽流感活病毒生產(chǎn)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)資格的,如增加生產(chǎn)種毒為口蹄疫、禽流感活病毒的疫苗品種,應(yīng)符合前述相關(guān)要求。
(三)布局要求。疫苗生產(chǎn)或檢驗(yàn)涉及口蹄疫、禽流感活病毒的,新指定的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在已存在生產(chǎn)檢驗(yàn)種毒為活病毒的同病種疫苗生產(chǎn)企業(yè)的?。▍^(qū)、市)設(shè)置。疫苗生產(chǎn)和檢驗(yàn)均不涉及口蹄疫、禽流感活病毒的,企業(yè)設(shè)置不受此限制。
三、其他
(一)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《獸藥管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定,確保產(chǎn)品質(zhì)量。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn),并主動(dòng)召回已上市產(chǎn)品。
(二)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求組織銷售和開展投標(biāo)活動(dòng),不得虛假、夸大宣傳,不得串通作弊、哄抬標(biāo)價(jià)。
(三)縣級(jí)以上獸醫(yī)主管部門依法對(duì)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。不符合有關(guān)規(guī)定的,責(zé)令其限期整改;有違法行為的,依法予以處罰。
被吊銷或撤銷口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)許可或批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè),不再指定其生產(chǎn)口蹄疫、高致病性禽流感疫苗。
(四)發(fā)生重大動(dòng)物疫情,已有口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)不能正常生產(chǎn)供應(yīng)時(shí),農(nóng)業(yè)部可以臨時(shí)指定其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)相應(yīng)的口蹄疫、高致病性禽流感疫苗。
重大動(dòng)物疫情防控工作結(jié)束后,農(nóng)業(yè)部撤銷前款決定,臨時(shí)指定生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)相應(yīng)的口蹄疫、高致病性禽流感疫苗。
(五)本規(guī)劃施行前已被指定為口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)于2020年11月30日前達(dá)到本規(guī)劃規(guī)定的生產(chǎn)條件要求;逾期達(dá)不到要求的,依法注銷口蹄疫、高致病性禽流感疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
附件:
農(nóng)醫(yī)發(fā)〔2016〕37號(hào).ceb
本文關(guān)鍵詞:農(nóng)業(yè)部 發(fā)布 口蹄疫 高致病性禽流感疫苗
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