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一、制定的必要性

行政處罰自由裁量權(quán)，是行政執(zhí)法部門(mén)行使行政處罰職權(quán)時(shí)，在法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的范圍和幅度內(nèi)的自主決定權(quán)和處置權(quán)，制訂《福建省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《適用規(guī)則》）及《福建省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)（二）》（試行）（以下簡(jiǎn)稱《基準(zhǔn)（二）》）的必要性主要體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：

（一）貫徹依法治國(guó)戰(zhàn)略的要求。黨的十八屆四中全會(huì)要求：加大關(guān)系群眾切身利益的重點(diǎn)領(lǐng)域執(zhí)法力度，建立健全行政裁量權(quán)基準(zhǔn)制度?！秶?guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)法治政府建設(shè)的的意見(jiàn)》要求：建立行政裁量權(quán)基準(zhǔn)制度，科學(xué)合理細(xì)化、量化行政裁量權(quán)。中共中央、國(guó)務(wù)院《法治政府建設(shè)實(shí)施綱要（2015－2020年）》和國(guó)家總局《關(guān)于全面加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（食藥監(jiān)法〔2016〕101號(hào)）要求：建立健全行政裁量權(quán)基準(zhǔn)制度，細(xì)化、量化行政裁量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范裁量范圍、種類(lèi)、幅度。

（二）維護(hù)執(zhí)法公平公正的需要。明確裁量基準(zhǔn)，是確保行政處罰的合法性、合理性與廉潔性，防止行政處罰的隨意性，維護(hù)行政處罰的公平性和公民、法人和其他組織的合法權(quán)益的有效措施。

（三）統(tǒng)一全省系統(tǒng)執(zhí)法尺度的需要。有些設(shè)區(qū)市局已經(jīng)制訂了行政處罰裁量權(quán)的實(shí)施細(xì)則，有些尚未制定。全省各地自由裁量沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的基準(zhǔn)，易出現(xiàn)同類(lèi)型、同情節(jié)、同案值的案件處罰幅度不同的問(wèn)題，《基準(zhǔn)（二）》的實(shí)施，有利于統(tǒng)一食品行政處罰案件處罰范圍、幅度和種類(lèi)，保障行政執(zhí)法的公平公正。

二、制定的依據(jù)

主要依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》、《中華人民食品安全法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于規(guī)范食品藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量權(quán)工作的意見(jiàn)》（國(guó)食藥監(jiān)法〔2010〕408號(hào)）以及國(guó)家總局制定的《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》、《食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》等10部規(guī)章。

三、《適用規(guī)則》與《基準(zhǔn)（二）》的基本內(nèi)容

《適用規(guī)則》共26條，分別規(guī)定了行政處罰裁量的制定依據(jù)、概念定義、適用原則、裁量情節(jié)、處罰幅度、法律法規(guī)適用原則，不予處罰、不適用減輕處罰、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰的情形，并對(duì)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定單處、并處、牽連關(guān)系情形，行政處罰裁量程序性規(guī)定，用語(yǔ)說(shuō)明等作具體規(guī)定，方便在執(zhí)行中對(duì)裁量基準(zhǔn)的理解和使用。適用規(guī)則與裁量基準(zhǔn)配套使用，相當(dāng)于裁量基準(zhǔn)的使用指南。

《基準(zhǔn)（二）》對(duì)《食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》11部法律、法規(guī)規(guī)章規(guī)定的所有行政處罰條款108項(xiàng)分別明確了裁量基準(zhǔn)，一般分為3檔，少部分處罰分為4檔。

四、重點(diǎn)內(nèi)容說(shuō)明

（一）食品藥品行政處罰裁量應(yīng)當(dāng)遵循的原則：公平公正，過(guò)罰相當(dāng)，行政處罰與教育相結(jié)合，程序正當(dāng)。

（二）行使行政處罰自由裁量權(quán)時(shí)，應(yīng)當(dāng)綜合考慮違法行為的情節(jié)有：違法行為的具體方法或手段惡劣程度；違法行為危害的具體對(duì)象；違法行為存續(xù)時(shí)間的長(zhǎng)短；違法行為人的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模、涉案物品的數(shù)量、涉案品種的危險(xiǎn)性和監(jiān)管要求的嚴(yán)格程度、涉案金額的大??；違法行為造成社會(huì)危害后果的嚴(yán)重程度；違法行為人的主觀過(guò)錯(cuò)程度；違法行為人改正違法行為的態(tài)度、采取的措施及效果；初次違法還是再次違法；其他綜合裁量情節(jié)。

（三）予以減輕處罰的情節(jié)有：違法行為人違法時(shí)已滿十四周歲不滿十八周歲的；主動(dòng)采取改正、召回或者賠付等措施，消除危害后果的；受他人脅迫有違法行為，且積極配合調(diào)查的；配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處違法行為有立功表現(xiàn)的；在案發(fā)前主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)如實(shí)全部交待自己的違法行為的；違法行為人為社會(huì)救助對(duì)象，有違法行為且危害后果輕微的；符合從輕處罰條件的案件，經(jīng)合議、法制審核，均認(rèn)為綜合全案具體案情，給予從輕處罰仍不足以體現(xiàn)過(guò)罰相當(dāng)原則的； 其他依法應(yīng)當(dāng)減輕行政處罰的。

（四）予以從輕行政處罰的情節(jié)有：主動(dòng)采取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害后果的；在案發(fā)前主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告不良反應(yīng)或違法案件線索的；涉案產(chǎn)品尚未銷(xiāo)售或者使用的；涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性低的；初次違法，危害后果輕微的；生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額10000元以下，或者經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)產(chǎn)品貨值金額1000元以下，危害后果輕微的；在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；經(jīng)責(zé)令限期改正，逾期不改正才進(jìn)一步實(shí)施行政處罰的，逾期7日內(nèi)改正的；因殘疾、重大疾病或者下崗失業(yè)等原因，生活確實(shí)困難人員初次違法的；其他依法應(yīng)當(dāng)從輕行政處罰的。

（五）應(yīng)當(dāng)從重行政處罰或者認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的有：明知故犯，主觀惡意大的；違法行為已造成人員傷亡、較大財(cái)產(chǎn)損失、較惡劣的社會(huì)影響等嚴(yán)重后果的；涉及特殊藥品、急救藥品、注射劑藥品、生物制品、血液制品、孕產(chǎn)婦用藥品、嬰幼兒及兒童用藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品或者涉及植入性、介入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的，以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷(xiāo)售用于突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥，或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售用于突發(fā)事件的醫(yī)療器械、食品不符合標(biāo)準(zhǔn)的；使用禁用物質(zhì)或者超量使用限用物質(zhì)生產(chǎn)產(chǎn)品的，嚴(yán)重違反藥品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械或其他相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程，存在重大安全隱患的；2年內(nèi)實(shí)施同一性質(zhì)違法行為被行政處罰過(guò)的；具有連續(xù)違法時(shí)間較長(zhǎng)（6個(gè)月以上），涉案產(chǎn)品數(shù)量較多，涉案產(chǎn)品貨值較大，涉案產(chǎn)品全部或絕大部分被銷(xiāo)售且拒不追回的；拒絕、逃避監(jiān)督檢查；或采取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當(dāng)手段抗拒、拒不配合執(zhí)法人員查處違法行為；或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者以擅自啟封、轉(zhuǎn)移、隱匿、使用、改動(dòng)、毀損、變賣(mài)等方式動(dòng)用被查封、扣押物品的；拒不采取改正、應(yīng)急或者召回等措施，導(dǎo)致后果擴(kuò)大的；違法行為之外還存在未按照規(guī)定上報(bào)不良反應(yīng)、重大藥品質(zhì)量事故信息，或未按規(guī)定召回藥品以致?lián)p害后果加重的；經(jīng)責(zé)令限期改正，逾期不改正才進(jìn)一步實(shí)施行政處罰的，超過(guò)規(guī)定改正期限30日仍未改正或者拒不改正的；在共同違法行為中起主要作用的；脅迫、誘騙他人或者教唆未成年人實(shí)施違法行為的；對(duì)執(zhí)法人員、投訴人、申訴人、舉報(bào)人、證人、鑒定機(jī)構(gòu)人員等相關(guān)人員實(shí)施打擊報(bào)復(fù)的；其他依法應(yīng)當(dāng)從重行政處罰的。

（六）可以免于處罰的情形：

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定，無(wú)主觀故意，并同時(shí)具備下列情形的，沒(méi)收其銷(xiāo)售或使用的假藥、劣藥和違法所得，可以免除其他行政處罰：（1）進(jìn)貨渠道合法，提供的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、供貨單位銷(xiāo)售人員授權(quán)委托書(shū)及審核證明、藥品合格證明、銷(xiāo)售票據(jù)等證明真實(shí)合法。（2）藥品采購(gòu)與收貨記錄、入庫(kù)檢查驗(yàn)收記錄真實(shí)完整。（3）藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸未違反有關(guān)規(guī)定且有真實(shí)完整的記錄。（4）無(wú)法律法規(guī)規(guī)定的其他不得免于處罰的情形。

2、食品經(jīng)營(yíng)者履行了《食品安全法》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所采購(gòu)的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，可以免予處罰，但應(yīng)依法沒(méi)收其不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品。食品經(jīng)營(yíng)者同時(shí)符合以下要求的，視為履行了《食品安全法》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)：（1）食品進(jìn)貨渠道合法，索取并留存供貨方有效食品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件以及供貨方的名稱、地址、聯(lián)系方式，能夠?qū)崿F(xiàn)有效追溯。（2）索取并留存食品出廠檢驗(yàn)合格證明或其他合格證明復(fù)印件，進(jìn)口食品還應(yīng)當(dāng)索取并留存出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)出具的入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明復(fù)印件；保健食品經(jīng)營(yíng)者索取并留存保健食品批準(zhǔn)證書(shū)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品生產(chǎn)許可證復(fù)印件，進(jìn)口保健食品還應(yīng)當(dāng)索取并留存檢驗(yàn)檢疫合格證明復(fù)印件。（3）建立符合《食品安全法》第五十三條規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度（僅針對(duì)零售及批發(fā)企業(yè)）和銷(xiāo)售記錄制度（僅針對(duì)批發(fā)企業(yè)），食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄真實(shí)、完整，記錄項(xiàng)目完全，能夠?qū)崿F(xiàn)有效追溯。（4）依據(jù)《食品安全法》第六十七條規(guī)定對(duì)預(yù)包裝食品標(biāo)簽進(jìn)行審查，履行了合理審查義務(wù)。

3、食用農(nóng)產(chǎn)品銷(xiāo)售者履行了《食品安全法》、《食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所采購(gòu)的食用農(nóng)產(chǎn)品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的，視為符合《食品安全法》第一百三十六條規(guī)定，可以免予處罰，但應(yīng)依法沒(méi)收其不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品。食用農(nóng)產(chǎn)品銷(xiāo)售者同時(shí)符合以下要求的，視為履行了《食品安全法》、《食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)：（1）食用農(nóng)產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)渠道合法，索取并留存供貨方有效社會(huì)信用代碼或者身份證明復(fù)印件以及供貨方名稱、地址、聯(lián)系方式，能夠?qū)崿F(xiàn)有效追溯。（2）索取并留存食用農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地證明或購(gòu)貨憑證、合格證明文件（有關(guān)部門(mén)出具的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全合格證明或者銷(xiāo)售者自檢合格證明等可以作為合格證明文件；按照有關(guān)規(guī)定需要檢疫、檢驗(yàn)的肉類(lèi)，應(yīng)當(dāng)索取并留存檢疫合格證明、肉品品質(zhì)檢驗(yàn)合格證明等證明文件；進(jìn)口食用農(nóng)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)索取并留存出入境檢驗(yàn)檢疫部門(mén)出具的入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明等證明文件）。（3）建立符合《食品安全法》第六十五條及《食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和銷(xiāo)售記錄制度（銷(xiāo)售記錄制度僅針對(duì)食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)企業(yè)），食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷(xiāo)售記錄真實(shí)、完整，記錄項(xiàng)目完全，能夠?qū)崿F(xiàn)有效追溯。

本文關(guān)鍵詞：福建省 食品藥品監(jiān)督管理局 食品藥品 行政處罰