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為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)手術(shù)衣1個(gè)品種58批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?,F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下:
一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種6批。具體為:
手術(shù)衣6家企業(yè)6批產(chǎn)品。上海天照實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)衣,阻微生物穿透,濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)衣,拉伸強(qiáng)度,干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);拉伸強(qiáng)度,干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);拉伸強(qiáng)度,濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;廉江市金開(kāi)源衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)衣,阻微生物穿透,濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);抗?jié)B水性(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;成都明森醫(yī)療器械有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批一次性使用無(wú)菌手術(shù)衣,脹破強(qiáng)度,干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);脹破強(qiáng)度,干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);脹破強(qiáng)度,濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;無(wú)錫市恒通醫(yī)藥衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)衣,阻微生物穿透,濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的1批一次性無(wú)菌手術(shù)衣,脹破強(qiáng)度,干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);脹破強(qiáng)度,干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域);脹破強(qiáng)度,濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);拉伸強(qiáng)度,干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域);拉伸強(qiáng)度,濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況,見(jiàn)附件1。
二、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及46家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種52批,見(jiàn)附件2。
三、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)),對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督,未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關(guān)處置情況于2017年5月28日前向社會(huì)公布。
特此公告。
附件:1.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
2.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
食品藥品監(jiān)管總局
2017年4月24日
本文關(guān)鍵詞:國(guó)家 醫(yī)療 器械 質(zhì)量公告
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