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根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)復(fù)方脂溶性維生素注射劑〔包括注射用脂溶性維生素(Ⅰ)、注射用脂溶性維生素(Ⅱ)、脂溶性維生素注射液(Ⅰ)、脂溶性維生素注射液(Ⅱ)、復(fù)方維生素注射液(4)〕說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
一、所有復(fù)方脂溶性維生素注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照復(fù)方脂溶性維生素注射劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng),于2018年1月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各復(fù)方脂溶性維生素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀復(fù)方脂溶性維生素注射劑說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。
特此公告。
附件:復(fù)方脂溶性維生素注射劑說明書修訂要求
食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月20日
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