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為加強(qiáng)注冊(cè)管理，規(guī)范中成藥規(guī)格表述，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
上述技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布前已經(jīng)受理的及發(fā)布后新受理的中藥新藥、屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng)，均應(yīng)根據(jù)此技術(shù)指導(dǎo)原則的要求規(guī)范表述中成藥規(guī)格。對(duì)已上市中成藥規(guī)格的規(guī)范，將通過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作及上市后變更補(bǔ)充申請(qǐng)等逐步進(jìn)行。
特此通告。
附件：1.中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則
2.《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》起草說(shuō)明
食品藥品監(jiān)管總局
2017年12月18日
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本文關(guān)鍵詞：總局 中成藥 規(guī)格表述 技術(shù) 指導(dǎo)原則
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